GMP对药品生产设备作了专门的规定，如第三十一条：“设备的设计、选型、安装等应符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。”第三十二条：“与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒，耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。”目前，国内生产的旋转式压片机均按GMP进行设计加工，而在实际压片生产过程中，压片室粉尘产生很大，造成了上、下冲杆运行过程中阻力增大，损坏上、下导轨，冲杆冲尾磨损，粉尘进入电气柜造成电气故障等情况。本文从旋转式压片机的工作原理、压片过程中产生粉尘的部件及原因来分析解决的办法，以减少粉尘污染。

1、旋转式压片机的工作原理和结构

下图是旋转式压片机的工作原理和结构示意图，其是目前生产中使用最广泛的压片机。

旋转式压片机主要是由传动部件，转台部件，上、下导轨部件，压轮架部件，加料部件，外围罩等组成。

压片工作流程：颗粒状物料通过加料斗落入加料器，装有上冲杆、下冲杆、中模的转台转动一圈，通过上下导轨、压轮等机构控制上下冲杆的上下运动，加压完成对物料的填充、计量、压片和出片等过程。

2、旋转式压片机产生粉尘的原因

（1）手工加料过程中产生粉尘。

（2）设备正常运转上冲压片过程中：1）产生的粉尘被四扇有机玻璃门吸附，无法看清压片情况，为了应付生产只好开启有机玻璃门，这样就违背了GMP要求；2）上冲尾部也进入粉尘，粉尘被定时加注的润滑油吸附而造成缺油，如果不及时清理，往往会造成上冲尾部与上导轨磨损，使设备无法正常运转；3）设备长时间运转所产生粉尘，会进入电气柜内造成电气故障；4）粉尘会污染压片室，不易于压片室的清洗消毒。

（3）设备正常运转下冲压片过程中产生的粉尘，虽有吸粉口吸走，但中模下面、下冲杆的头部还会附着一定的粉尘，拆卸下冲杆，附着的粉尘沿着下冲孔进入下导轨，与润滑油混合形成了油泥，长期不清理会污染压片室的环境。

（4）设备正常运转加料器甩出的细粉，若清理不及时，积少成多。其会随着转台的转动，通过转台与台板之间的空隙进入下导轨，进入的粉尘会吸干润滑油，造成下冲尾与压轮下导轨的磨损，降低导轨的使用寿命，如果发现不及时会出现断冲情况，进而损坏下导轨。

3、减少压片过程产生粉尘的办法

3.1 手工加料时减少粉尘的方法

（1）料斗上口增加一个带手把的圆盖，手工加料后及时盖上，防止粉尘的扩散。

（2）采用真空上料机或提升式上料机加料，密封加料斗。

3.2 上冲运转压片时减少粉尘的办法

（1）增加辅助机构能调节上冲进入中模孔的深度，减少压片时的“扑粉”。

（2）单层吸下冲粉尘的吸粉口，更改为能吸上冲压片时“扑粉”，和加料器刮粉后转台平面上细微粉尘的双层吸尘装置。

（3）出片盒上口增加一罩或罩上增加一吸尘口与吸尘装置相连接，来防止顶片、出片时粉尘的扩散。

（4）加料器上面增加一盖板。1）强迫加料器不采用此办法，但加料斗下料口与强迫加料器进粉口采用软连接，来密封加料斗下料口至强迫加料器入口管路；2）自然加料栅格加料器上面加有一有机玻璃盖板，防止上冲头运转过程中与颗粒相撞产生的粉尘，同时按不同的充填深度配置下冲下行轨，减少定量时颗粒的溢出。

（5）调整转台上下冲杆孔、中模内孔加工工艺，提高内孔表面的粗糙度及孔径圆度等级，缩小由冲杆头部与中模内孔的间隙，减少“扑粉”、“漏粉”。

（6）压片室上顶部增加除尘接口，进一步净化减少压片室的粉尘。

3.3 下冲运转压片时减少粉尘的办法

（1）调整转台上下冲杆孔、中模内孔加工工艺，提高内孔表面的粗糙度及孔径圆度等级，缩小由冲杆头部与中模内孔的间隙，减少“漏粉”。

（2）清场时先用专用清扫工具清理下冲盘上面，再取下下冲，然后再用专用清扫工具清理中模下面粉尘，清理干净，再拆卸中模。

3.4 自然栅格加料器、强迫加料器底面与转台中模平面均存在压片过程中沿转台外圆漏粉的情况

（1）栅格加料器基本结构不改变，减少壁厚，形成加料器的骨架，然后进行喷涂或压铸聚四氟乙烯。

（2）强迫加料器将铜衬底料斗更改为聚氨酯密封圈结构。

（3）加料器变为无间隙加料器，加料器底部与转台中模台面实现零间隙接触，免除了刮粉板的结构，避免药粉在转台外圆的漏粉，也避免了漏粉过多粉尘进入下冲，更有利于维持片重的一致性。

通过以上改进措施，粉尘量会大幅度下降，基本上解决了由于粉尘原因造成的塞冲损坏导轨、电气柜内进入粉尘造成电气故障等，但压片室内仍会存在少量的粉尘。